Retirada "preventiva"

Sanidad ordena retirar varios lotes de un analgésico para niños

Las autoridades sanitarias han alertado de partículas de poliuretano en Efferalgan Pediátrico solución oral

21.12.2015 | 17:41
El fármaco que ha sido retirado por la Aemps.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada "preventiva" del mercado de todas las unidades de siete lotes del medicamento Efferalgan Pediátrico solución oral, en frasco de 90 ml., al descubrirse partículas de poliuretano en el equipo de envasado.

La retirada se ha efectuado a solicitud del laboratorio titular, según la Aemps.

Aunque "no es posible asegurar que algunas unidades del medicamento no se hayan contaminado", indica la agencia, no se ha observado contaminación en las unidades revisadas, ni se ha recibido ninguna reclamación ni notificación de "acontecimiento adverso" asociado con este problema.

En una alerta farmacéutica, la Aemps ha ordenado la devolución al laboratorio de todas las unidades de los lotes N9475, P2007, P4102, P5130, P8287, R1671 y R4129 de este medicamento, cuyo principio activo es el paracetamol, y que está indicado para tratar estados febriles y aliviar el dolor leve o moderado en niños.

Las alertas farmacéuticas se clasifican en tres clases, siendo la clase II, la asignada a esta retirada, la correspondiente a defectos de calidad que no suponen un riesgo grave para la salud.

En este caso concreto, se trata de una medida de "precaución", dado que el riesgo es sólo "potencial", no habiéndose detectado la presencia de partículas en las soluciones comercializadas, insiste la Aemps.

Efferalgan Pediátrico solución oral en frasco de 90 ml. está fabricado por el laboratorio francés UPSA y comercializado en España por Bristol-Myers Squibb.

Las comunidades autónomas serán las encargadas de hacer el seguimiento de la retirada del medicamento.

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