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El HUC confirma que existen 32 pacientes afectados por el uso de un producto tóxico

El perfloroctano Ala Octa se utilizó en 67 operaciones por desprendimiento de retina y decenas de personas intervenidas en el hospital sufren pérdida de visión

11.03.2016 | 23:27
El oftalmólogo Miguel Serrano (i) y el gerente del Hospital Universitario de Canarias, Eduardo de Bonis.

El Hospital Universitario de Canarias (HUC) ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de la existencia de 32 posibles casos de pérdida de visión en pacientes, a los que se les administró el producto perfloroctano Ala Octa, durante sus operaciones por desprendimiento de retina.

El oftalmólogo, Miguel Serrano, aseguró ayer que esta cifra es provisional, ya que se ha incluido en ella a todos los pacientes en cuyas operaciones se utilizó este producto sanitario y han tenido una evolución desfavorable. El comité de expertos evaluará estos 32 casos y decidirá si su pérdida de visión es consecuencia de la utilización de este producto tóxico.

Este comité los estudiará teniendo en cuenta los lotes que se emplearon en cada operación y su grado de toxicidad. Será entonces cuando se elaborará una lista definitiva de afectados a nivel nacional. "Dado la complejidad de los casos y la necesidad de que estén bien documentados no creemos que esta fase concluya antes de julio de 2016", afirmó Serrano.

Después de que se conociera la toxicidad del producto, el hospital inició una revisión de los 67 pacientes a los que en el último semestre de 2014 se les suministró Ala Octa durante sus intervenciones por desprendimiento de retina. Finalmente el centro remitió un listado con los 32 pacientes posiblemente afectados, aunque todavía hay pendiente que se confirme al menos un caso más.

Al mismo tiempo que se está realizando la revisión a los pacientes, el Instituto Universitario Oftalmología Aplicada de Valladolid está llevando a cabo un estudio toxicológico de los lotes utilizados en estas intervenciones.

Los ensayos realizados en nuevos lotes de este fármaco, fabricado por la compañía alemana Alamedics GmbH, han confirmado la toxicidad del producto, como hicieron ya los análisis de los cuatro primeros lotes realizados a finales del pasado año.

La Agencia ha recibido el informe sobre los resultados de estos análisis toxicológicos, concretamente en dos nuevos lotes que muestran un comportamiento similar a los citados cuatro primeros analizados.

Según informa Sanidad, el Instituto ha evaluado la toxicidad aguda en cultivo celular de epitelio pigmentario de la retina (EPR) y en cultivo organotípico de neurorretina. Tras estos análisis, los lotes se consideran "potencialmente citotóxicos para las células del EPR y neurorretina a tenor de las diferencias observadas en términos de muerte celular y de degeneración celular con respecto a los controles empleados".

De los 32 pacientes del HUC que han tenido una evolución negativa después de que se empleara en su cirugía de retina el perfloroctano Ala Octa, solo uno de ellos ha perdido completamente la visión. Así lo confirmó ayer el gerente del Hospital Universitario de Canarias, Eduardo de Bonis. "La mayoría de los pacientes solo fueron intervenidos en un ojo, por lo que a no ser que fueran operados de los dos no han perdido completamente la visión", aseguró.

El doctor Serrano explicó que la gravedad de los daños ocasionados por el uso de este producto sanitario varían en cada paciente, dependiendo de su edad, del lote que se utilizara en la operación y de la dificultad de la intervención, ya que en aquellas que fueron más complicadas el tiempo de exposición al producto fue mayor.

"No podemos hacer nada para que recuperen la visión porque es irreversible", se lamentó el doctor Serrano, que además era el jefe del Servicio de Oftalmología en el momento en el que se realizaron las operaciones.

El gerente del hospital lamentó que se hubiesen producido estos casos de toxicidad, que han acarreado severas pérdidas de visión a los pacientes. "Pero se trata de un daño no atribuible a los oftalmólogos sino a un producto en mal estado", afirmó. Por su parte, Serrano confirmó que se ha demostrado que se trata de un error del fabricante, quizás relacionado con el mantenimiento de los lotes de este producto sanitario.

Se trata de un problema a nivel europeo, porque los lotes dañados del perfloroctano Ala Octa de la empresa Alamedics se vendieron en varios países de la UE. La Agencia Española de Medicamentos ha registrado hasta ahora 102 casos de pacientes afectados en toda España, tras haber sido tratados con este producto. Estos casos se han contabilizado en 23 centros sanitarios españoles de 10 comunidades autónomas.

El HUC es elúnico hospital público de Canarias donde se atendió a pacientes con estos lotes dañados, aunque Serrano manifestó que podrían haber otros casos en centros privados. "Sabemos que hay afectados en diferentes países de Europa, pero no se conocerá una cifra exacta al menos hasta final de año", afirmó Serrano.

Por su parte, Miguel Serrano justificó el alto número de casos que se han encontrado en el centro hospitalario hasta ahora "porque somos uno de los hospitales que lleva más adelantada la revisión de los pacientes". "Dado la trascendencia de lo ocurrido a nivel europeo es altamente probable que la agencia modifique los criterios de autorización de los perfluorocarbonos", opinó Serrano.

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